No mês de dezembro de 2019, no dia 26, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº 330. A nova RDC revogou a Portaria SVS/MS nº 453, de 1º de junho de 1998 e a Resolução Normativa da Anvisa RE nº 1016, de 3 de abril de 2006.
No DOU de 16 de março de 2022, Seção 1, nº 51, foi publicada a Resolução RDC nº 611, de 09 de março de 2022, da Diretoria Colegiada da ANVISA, que “Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.”
Esta Resolução é objeto da Agenda Regulatória 2021 - 2023: Projeto 1.2, que tem o intuito de deliberar processos de consolidação de normas do estoque regulatório da ANVISA para atender o Decreto 10.139/2019 que “determina prazos para a avaliação e consolidação de normas, com a possibilidade de melhorias na redação e na forma dos atos normativos, bem como na simplificação ou exclusão de disposições obsoletas." Destaca-se que a determinação não abrange a realização de alterações de mérito das normas.
Portanto, a Resolução RDC nº 611/2022 é a consolidação da Resolução RDC nº 330/2019 e da Resolução nº 440/2020, revogando-as, sem alterações de mérito destas normas.
As Instruções Normativas IN nº 90 a nº 97, de 27 de maio de 2021, da ANVISA, estabelecem os requisitos sanitários para a Garantia da Qualidade e da Segurança em Sistemas de Radiografia Médica Convencional, Fluoroscopia e Radiologia Intervencionista, Mamografia, Tomografia Computadorizada, Radiologia Odontológica Extraoral e Intraoral, Ultrassonografia e Ressonância Magnética, assim como, a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição.
Acesse integralmente Resolução da ANVISA para Serviços de Radiologia Diagnóstica e Intervencionista, Resolução RDC nº 611/2022, consolidação da Resolução RDC nº 330/20193 e da Resolução nº 440/20204, no link.
Para conferir as mudanças previstas na RDC 611 e nas instruções normativas acesse os links abaixo. A STAFF possui profissionais especialistas nas áreas e toda instrumentação necessárias para adequação da sua instituição a estas novas normativas.
